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平創(chuàng  )醫療

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熱烈慶祝平創(chuàng )醫療順利通過(guò)美國FDA 510(K)認證!

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瀏覽:- 發(fā)布日期:2021-11-19 21:25:52【


2021年11月19日,平創(chuàng )醫療經(jīng)過(guò)兩年多的不懈努力,終于在今日正式通過(guò)美國FDA 510(K)認證!這意味著(zhù)我司產(chǎn)品獲得了美國市場(chǎng)的準入資格。

一、什么是FDA 510(K)認證?

510(K), 實(shí)質(zhì)上是醫療產(chǎn)品在美國上市銷(xiāo)售前必須要做的"產(chǎn)品上市登記", 它是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動(dòng)委員會(huì )的一個(gè)法案章節,而這個(gè)法案的章節,正好是在美國FD&C Act第510章節,所以很多人習慣性的把他稱(chēng)作是510(K). 連一起就是FDA 510(K)了.

二、通過(guò)FDA 510(K)認證有什么優(yōu)勢?

根據這個(gè)510(K)章節的法案要求,凡是把一些規定的醫療器械引入美國市場(chǎng),都要求滿(mǎn)足這個(gè)法案,那些不豁免510(K)的I類(lèi)或II類(lèi)或III類(lèi)醫療器械,都必須做“產(chǎn)品上市登記”,所以這個(gè)產(chǎn)品上市登記,就是通常我們所說(shuō)的FDA 510(K)認證。

因此,如果是想要將不豁免510(K)的I類(lèi)、II類(lèi)、III類(lèi)醫療器械出口到美國,那么就必須先通過(guò)FDA 510(K)認證,大家可以很清楚地看到,這兩年美國對中國的貿易逆差在不斷加大,早在2020年5月,中國已經(jīng)一躍成為美國逆差最大的國家,同時(shí)也是第一大貿易伙伴。

全球疫情爆發(fā)之后,美國對中國醫療器械的進(jìn)口額十分夸張,中國生產(chǎn)的口罩、消毒液、呼吸機等各類(lèi)醫療器械供不應求,除了防疫類(lèi)的醫療器械產(chǎn)品,中國每年都會(huì )往美國大量出口一類(lèi)產(chǎn)品,那就是人體潤滑劑。在國內,人體潤滑劑是歸為民用品,管轄稍微比較寬松。但美國是把人體潤滑劑歸為二類(lèi)醫療器械的,這無(wú)疑一下子拔高了向美國出口人體潤滑劑的門(mén)檻,人體潤滑劑出口到美國是有很大的利潤空間的,但由于人體潤滑劑是屬于二類(lèi)醫療器械,因此需要先通過(guò)美國FDA認證,這一步一下子就卡住了9成9以上的廠(chǎng)家,雖然不少人體潤滑劑廠(chǎng)家聞風(fēng)而來(lái),但是申請FDA認證時(shí)間之長(cháng),難度之大,讓他們知難而退了。

三、公司未來(lái)展望

平創(chuàng )醫療自成立以來(lái),便一直深耕于醫療器械這個(gè)領(lǐng)域,前后獲得了自主發(fā)明專(zhuān)利6項、實(shí)用新型專(zhuān)利18項、ISO13485、美國FDA、歐盟CE認證、美國FDA 510(K)認證等,生產(chǎn)的醫療器械類(lèi)產(chǎn)品在全國范圍內有1000+醫院進(jìn)行長(cháng)期臨床使用,品質(zhì)有口皆碑。不僅如此,平創(chuàng )醫療的醫療器械和人體潤滑劑還出口歐美、韓日等發(fā)達國家,此次通過(guò)美國FDA 510(K)認證也為我司在醫療器械和人體潤滑劑出口美國方面掃清了障礙,跨出了關(guān)鍵性的一步。

當然,通過(guò)美國FDA 510(K)認證還遠遠不是終點(diǎn),我司接下來(lái)還會(huì )更加嚴格地進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量把控,從而減輕在出口資質(zhì)認證上的困難,讓我司的產(chǎn)品更快更廣地走向世界!

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